미국의 의약품 인허가 제도 개요 - FDA, NDA, BLA 등
Food and Drug Administration (FDA) 미국 내 식품, 의약품, 화장품, 의료기기 등 제품의 유효성 및 안전성 규제 및 관리 담배의 제조, 마케팅, 유통 규제 공종보건 위협 대비 (테러대응 능력 강화 및 역할 수행) 의료제품 발전을 위한 대응 FDA 산하 기관 CDER (Center for Drug Evaluation and Research, 의약품 평가연구센터) 신약 허가를 위한 유효성 및 안전성 심사 일반의약품, 처방의약품 및 제네릭의약품 규제 일부 생물의약품 규제 (단일클론항체, 성장인자, 사이토카인 등) CBER (Center for Biologics Evaluation Reserach, 생물의약품 평가연구센터) 대다수의 인체용 생물의약품 규제 (세포치료제, 유전자치료제, ..
2023. 8. 23.
