반응형 Quality by Testing1 제약) 설계기반 품질고도화 (Quality by Design, QbD) 정의 및 실행 단계 의약품 품질관리 설계기반 품질고도화 (Quality by Design, QbD) 에 대한 정리 의약품의 품질은 의약품의 안정성과 유효성을 확보하기 위해 매우 중요하다. 이에 우리나라 식품의약품안전처 (식약처)는 2014년 의약품실사상호협력기구 (Pharmaceutical Insepction Co-operation Scheme, PIC/S)에 가입 승인되었고, 의약품 제조 및 품질관리 기준 (Good Manufacturing Practics, GMP)도 운영 중이다. PIC/S 회원국들은 의약품 실사정보가 공유 가능하며 의약품 허가 등록 시 필요한 GMP 실사를 면제받거나 간소화할 수 있다. 의약품 제조 및 품질관리 기준 (Good Manufacturing Practics, GMP) 우수한 의약품을 제조하.. 2023. 5. 3. 이전 1 다음 반응형
