제약) 의약품 특허 - LCM 전략

 

의약품-특허

의약품의 특허를 보호하기 위한 LCM 전략

의약품의 특허 유지를 통해 오리지널 의약품의 매출과 가격보호를 위한 다양한 방법들이 고려되고 있다.

 

특허 절벽 (Patent Cliff)

- 블록버스터 의약품의 특허권의 존속기간이 만료되면서 독점권을 잃고 (LOE, Loss of Exclusivity) 매출이 급감하는 현상

- 이에 대한 전략

 : Life Cycle Management (LCM) 

 : 후속 파이프라인 자체 준비 -> 차세대 먹거리 준비

 : M&A -> 차세대 먹거리 준비

 

 

Life Cycle Management (LCM)

- 후속 특허를 지속적으로 출원하여 특허에 의한 시장독점 범위 및 기간을 확대하는 전략

- 의약용 신규 화합물에 대한 물질특허 (원천)를 등록한 후, 이를 개량한 형태 (광학 이성질체, 염 등), 새로운 제조방법 및 신규용도 등의 후속특허를 등록

- 물질발명: 선택발명

- 의약용도발명: 적응증 확장, 병용투여, 용법용량, 환자군 특정

- 제형, 염 발명, 결정형 발명, 조성물 발명, 복합제제 

- 제조방법 발명 

- 존속기간 연장 등록

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1. 존속기간연장등록 제도 (PTE, Patent Term Extension)

의약품 허가를 위해서는 상당한 기간이 소요된다. 이에 제품 출시 이후에 특허권 존속시간은 얼마 남지 않기 때문에, 의약품의 특수성을 감안하여 특허법에서 허가 등을 위하여 소요된 기간을 최대 5년 이내까지 특허권을 연장할 수 있다.

하지만, 존속기간연장 등록된 효력범위를 다투거나 무효화를 시도하는 분쟁이 있을 수 있다.

 

2. 물질발명 - 선택발명

선택발명이란, 선행 또는 공지의 발명에 구성요소가 상위개념으로 기재되어 있고, 상위개념에 포함되는 하위개념만을 구성요소 중의 전부 또는 일부로 하는 발명. 선행기술과의 관계를 따라 정해지기 때문에 선행기술에 개시된 발명을 정확하게 파악해야 한다. 

선행발명이 있기 때문에 진보성의 문제가 있을 수 있다. 따라서, 선택발명의 진보성에 있어서 구성의 곤란성 및 효과의 현저성을 모두 고려하여 판단해야 한다.

 

 

 

3. 의약용도발명 

공지된 물질의 새로운 의약용도에 대한 발명으로, 약리효과가 있는지 여부 자체가 발명의 완성 요건이 된다.

약리효과를 확인한 실험데이터를 출원 시부터 명세서에 기재해야 한다. 

병용투여 시 시 각 물질이 약리효과를 나타내더라도, 병용투여 시 약리효과를  나타낼지 확인이 필요하기 때문에 병용투여 의약용도 발명에도 약리효과를 기재해야 한다.

의약용도발명에서는, 물질발명과 달리 보완할 기회가 없으며, 출원 당시 실험데이터가 기재되어있지 않으면 해당 범위는 미완성 발명으로 취급되어 허용되지 않는다.

따라서, 의약용도발명은 명세서 기재요건이 중요하다.

 

4. 신규 염 / 신규 결정형 발명 

특정 물질의 효능 또는 독성은 해결되었으나 물리적 특성이 열악하여 제제화하기 어려운 경우 염, 결정형을 개발하여 특허를 출원한다. (e.g. 난용성 약물) 용해도 개선, 보관안정성 향상 등에 초점을 맞추어 명세서를 작성한다.

 

5. 조성물 발명

유효성분 외 부형제, 결합제, 붕해제, 활택제 등 첨가제를 부가한 발명

구성성분 및 함량을 조절하거나 유효성분의 입도를 조절하여 용출 프로파일, 보관안전성 개선 가능 

효과의 구비 여부에 맞추어 명세서를 작성한다.

 

6. 제조방법 발명

특정 물질의 합성법에 대한 공정 개선에 관한 발명

수율 및 순도 개선, 친환경 공정 여부, 대량 생산을 위한 생산 단가 낮추는 효과를 기대할 수 있다.

제조방법 발명 특유의 효과에 집중하여 명세서를 작성한다.

 

 

제약사에서 최소한의 비용으로 최대의 수입을 창출하기 위해, "브랜드 수명 관리"의 방법으로 제품의 수명 관리 (LCM) 활동을 촉진하고 있다.

가장 인기 있는 LCM 전략은 "적응증 확대"이며, 병합요법, 새로운 조성, 용량 다양화, 서방형 제제 등이 활용되고 있다.

 

 

> 참고자료

http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=36673
제약바이오 분야에서 상위개념이 공지된 물질특허의 진보성 판단기준의 변화 : 아픽사반 대법원 판결 전후에 따른 선택발명의 진보성 기준의 변화 (한국바이오협회, 2021.07.16)

http://www.monews.co.kr/news/articleView.html?idxno=36175