미국의 의약품 인허가 제도 개요 - FDA, NDA, BLA 등

Food and Drug Administration (FDA)

• 미국 내 식품, 의약품, 화장품, 의료기기 등 제품의 유효성 및 안전성 규제 및 관리
• 담배의 제조, 마케팅, 유통 규제
• 공종보건 위협 대비 (테러대응 능력 강화 및 역할 수행)
• 의료제품 발전을 위한 대응

 

출처: FDA

FDA 산하 기관

CDER (Center for Drug Evaluation and Research, 의약품 평가연구센터)

신약 허가를 위한 유효성 및 안전성 심사

일반의약품, 처방의약품 및 제네릭의약품 규제

일부 생물의약품 규제 (단일클론항체, 성장인자, 사이토카인 등)

 

CBER (Center for Biologics Evaluation Reserach, 생물의약품 평가연구센터)

대다수의 인체용 생물의약품 규제 (세포치료제, 유전자치료제, 백신, 혈액제제, Antitoxins, Venomes 등)

생물의약품 관련 정보를 대중에게 전달

 

CDHR (Center for Devices and Radiological Health, 의료기기 방사선 보건센터)

의료기기 및 방사선 기기 규제

미국 내 의료기기 시장 진출에 필요한 허가 절차 관할

의료기기 및 방사선 관련 규제 과학 발전 및 규제 정보 제공

미국 내 의료기기 혁신 촉진 

 

ORA (Office of Regulatory Affairs, 규제 업무부)

의약품 규제와 정보공개법에 따른 정보 공개, 관련 정책 및 절차 개발

미국으로 수입되는 제품 규제, 검토, 샘플 분석

 

→ 의약품 + 의료기기, 생물의약품 + 의료기기 복합제품은 주요하게 작용하는 방식에 따라 배정

→ 인허가 신청 시, 어떠한 항목에 해당되는지 결정하여 해당 센터에 신청 

 

 

 

인허가 종류 (Types of Application)

• New Drug Application (NDA): FD&C Act. 합성의약품
• Biologics License Application (BLA): PHS Act. 생물의약품
• Over-the-Counter (OTC) Drug: OTC Monograph or NDA process. 비처방의약품

 

출처: DOI: 10.1111/nyas.14662

 

New Drug Application (NDA)

NDA	Hybrid NDA	ANDA
FD&C Act 505(b)(1)	FD&C Ac 505(b)(2)	FD&C Ac 505(j)
"Full NDA" 신약허가 가장 포괄적인 절차 모든 비임상 및 임상 결과 제출 가장 방대한 양의 연구데이터	Full NDA + ANDA 개량신약 허가 새로운 안전성, 유효성 등에 대한 자료 제출	제네릭의약품 허가 생물학적 동등성, CMC 자료 제출
Original studies 진행 데이터 및 reference에 대한 권리는 최초 신약개발사가 가짐	효율적인 의약품 개발 도모 기허가 받은 자료를 인용하여 drug modification 하는 경우 (e.g. 염변경, 제제 변경, 투여방법 변경, 적응증 변경, 융복합 의료제품 개발)	생동성시험을 통해 동등성 입증
21CFR 314.50, 21 U.S.

 

Biologics Lincese Application (BLA)

Original BLA	Biosimilar BLA
PHS Act 351(a)	PHS Act 351(k)
생물의약품 신약 허가	바이오시밀러 허가

 

Over-the-Counter (OTC) Drug

• 약 10만 여개의 일반의약품 시판
• 80여 개 치료적 카테고리의 일반의약품
• CDER 관리
• 관련 법령: 21 CFR Part 330 OTC Monograth process or NDA process 

 

 

> 참고문헌

Klein, K., Borchard, G., Shah, V. P., Flühmann, B., McNeil, S. E., & de Vlieger, J. S. (2021). A pragmatic regulatory approach for complex generics through the US FDA 505 (j) or 505 (b)(2) approval pathways. Annals of the New York Academy of Sciences, 1502(1), 5-13.

www.fda.gov